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韩国《化学品消费品和生物杀灭剂法案》拟于2019年1月1日施行

2017-12-30   发表:

韩国发布《化学品消费品和生物杀灭剂法案》(也称为K-BPR),预计将于2019年1月1日起正式施行,企业须在此之前递交活性物质通报,申请资料提交宽限期,从而将对贸易的影响降到最低。

2011年,首尔一家医院以肺纤维化症状住院的病人出现接连死亡的疑案,这些病人有同样的死亡原因:不明原因的急性肺病。因为死者都是孕产妇和儿童,给韩国社会带来巨大冲击。韩国保健福祉部疾病管理本部随后的调查和实验中初步认定,“加湿器杀菌剂”是导致孕产妇等罹患不明肺病致死的元凶,并通过动物吸入毒性实验和专家的研究结果,证实了加湿器杀菌剂的危害性。迄今为止,加湿器杀菌剂事件受害者达到1528人,其中包括228名死亡者。

“加湿器事件”促使韩国政府进一步加强对生物杀灭产品的管控。为防止此类危害公民生命健康安全事件的再次发生,经过六年的酝酿,2017年8月8日,韩国发布《化学品消费品和生物杀灭剂法案》。

新法案适用于所有生物灭杀产品,目的是确保生物杀灭产品只有通过了危害和风险评估才能进入市场。在新的生物杀灭剂法案正式实施,即2019年1月1日前,市场上现有的活性成分将在“现有生物杀灭物质”列表中公布,目前企业根据自身产品情况向官方通报生物杀灭剂活性成分并申请数据延期提交。环境部视情况给予一定的缓冲期,原则上不超过十年,以便企业完成风险评估。环境部后续会分阶段评估市场上的活性物质。

截止到目前,韩国官方发布的K-BPR法规主要内容如下:

2019.01.01强制执行之前,生物杀灭剂有效成分批准可以申请宽限期。

已经处于宽限期的活性成分,将首先分批次的开展评估。

对于含有生物杀灭剂活性成分的产品,将根据其安全性、药效和功效信息进行产品授权。

原K-REACH下风险相关产品(Risk concerned product),在K-BPR中,为经验证适合家用的日常化学产品(Household chemical product subject to suitability check),这些产品适用范围包括家用、办公地区、公共场所。并根据安全标准对其适用性进行三年一次的验证。

不允许使用“安全”、“环保”等容易误导消费者的词语。

此外,如果生产商或进口商已按照“K-REACH”第10条在2018年12月31日之前提交了关于生物杀灭性物质登记的数据并注册时为杀生物剂或产品,则不需要提交有关有效成分的相关数据,不需要应对K-BPR。

生物杀灭剂 简介

对用在人及动物,或是工业材料及制品上的,具有预防,阻止,杀灭有害生物的有效成分或配制品统称为生物杀灭剂(Biocidal)。作为一类特殊的化学产品,主要包括消毒剂,防腐剂以及害虫防治剂。

生物杀灭剂法案 发展历程

1998年

欧洲于1998年出台EU NO.98/8/EC(BPD)法规,2000年5月在欧盟所有成员国范围内正式实施。法规规定,在将生物杀灭剂产品投放到欧盟市场前,必须向欧盟及其成员国主管当局提交足够的数据信息用于产品药效和对人、动物、环境安全的评审,并取得授权后产品才能在市场上流通

2013年

欧盟生物杀灭剂新法规EU No.528/2012/EC(BPR)2012年6月17日颁布,2012年7月17日生效,并与2013年9月1日起正式实施,取代98/8/EC。新法规在旧的法规体系下做了一系列修改和变化。

2014年

2009年12月31日,土耳其参考欧盟生物杀灭剂指令(EU BPD,Directive 98/8/EC)出台Turkish BPR No. 27449。2014年3月12日,土耳其参考EU BPD和欧盟生物杀灭剂法规(EU BPR, Regulation (EU) 528/2012),对Turkish BPR No.27449进行修订,编号为No. 28939。根据新法规规定,则企业需要在2018年1月1日之前递交通报,以便享有2年缓冲期开展产品的授权工作。否则,企业将面临贸易中断。

生物灭杀剂法规 实施影响

据了解,家具、涂料、塑木材料、纺织品、玩具、装饰材料、电子电器、服装、包装材料将会受到生物杀灭剂法规的影响。法案对中国出口商的影响主要为:

1.生物杀灭剂产品的出口商将面临巨额的法规应对成本,出口生物杀灭剂贸易结构将发生资源集中化调整。

2.合规意识较强或法规知识结构完整的出口商将更受欧洲进口商的青睐并占据更多的市场份额。

应对建议

目前,K-BPR法规还在制定过程中,相关企业请及时关注K-BPR法规变化,根据要求制定应对策略,确认其供应链上的物质或产品供应商均列入合格供应商清单中;若未列入合格供应商清单,那么企业需及时进行调整,及时提交申请,以便韩国能够在2019年1月1 日以前进行审核;预留充足的时间,以防韩国提出额外数据要求。



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